Rooli Regulatory Affairs lääketeollisuudessa

lääketeollisuus ,kokoelma yrityksiä, jotka valmistavat , testi ja myy reseptilääkkeitä , oneniten säännelty teollisuuden Yhdysvalloissa , mukaan Corinne A. Marasco of " Chemical & Engineering News Washington . " Jokainen lääkeyhtiö onRegulatory Affairs osasto varmistaayhtiön menettelyt täyttävät paikallisten ja liittovaltion lakeja . Regulatory Affairs osastojen tehdä tämän varmenteen voimassaolon menettelyjen ja kommunikoida standardit komission muille yksiköilleyrityksissä samalla ymmärtää heidän tarpeensa ja toimiiyhteyshenkilönäyrityksen ja sääntelyviranomaisia ​​. Liason Rooli

Regulatory Affairs ammattilaiset toimivatyhteyshenkilönälääkeyhtiö ja virastot, kutenYhdysvaltojen Food and Drug Administration ( FDA. ) Tälläyritys , ne ovat vuorovaikutuksessatutkimus ja kehitys ( T & K) noudattamista ja valmistus henkilöstön kommunikoida niiden tulkinta liittovaltion ja paikallisen ohjeita . Agents on oltava varmatoimia ja visio kaikki osastot ovat yhdessä ja että tämä käyttäytyminen on lain mukaisesti .
Ohjeita noudattaa

suurin lääkealan lainsäädännön säännösten noudattamisesta vastaava asiantuntijatiimi on tunnettava on21 CFR tai Code of Federal Regulations , osien 1 1299 .Environmental Protection Agency ( EPA ) , Federal Trade Commission ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federal Communications Commission ( FCC ) ja Työturvallisuuslaki (OSHA ) on uusia ohjeita , jotka säätelevätvalmistus-, testaus , merkinnöissä ja mainonnassa lääkkeet.
asiantuntemusta ei tarvita

mukaan Corinne A. Marasco of " Chemical & Engineering News Washington , " sääntelyvirastojen " ovat vastuussa pysyä mukanayhä laajuus ja monimutkaisuus asetusten sekä täällä että ulkomailla . " Niiden on oltava hyvin perehtynyt kliinisen tutkimuksen protokollia ja määräysten sekä lainsäädännön ja sääntely-ympäristön menettelyjä . Tuntemus muuttuvat ja kansainvälisen sääntelyn apua Regulatory Affairs työntekijää päättää, mikä onparas strategia jatkossa ja valitus tietyssä paikassa ja aika .
Kehitys tieteellisen tiedon Vaatimus
< p > näiden palkansaajien tietoatieteellisen ja kliinisen prosessi onkeskeinen vahvuus . Sherry KeramidasjohtajaRegulatory Affairs Professional Society sanoo, " ymmärtäminenkliinisen prosessin ja joitakinhaasteita kliinisen hoidon auttaa Regulatory Affairs ammattilaisia ​​ymmärtämäänkliinisissä tutkimuksissa prosessi ja mikä on tai ei ole mahdollista . " Bonnie Charpentier , varatoimitusjohtaja Regulatory Affairs Genitope ja itsetaitava kemisti , näkeeyleisesti siirtymässäammattiin kohtientistä näkyvämmän roolin etsintä "tärkeällä tieteellisiä ja lääketieteellisiä kysymyksiä ja suunnittelukokeita ja kliinisiä tutkimuksia saavuttaa hyväksyntää , " pakottaa uudempi rekrytoi olla poikkitieteellinen generalistien " toimivaltainen kyselemällä ja määritellä vastauksia . "
velvollisuudetYritys

Toinen avaintekijä olemaan sääntelyasiain työntekijäyhtiö toteuttaa strategiaa , joka pitääyhtiö ulos oikeudellisia kuumaa vettä edistää samallaOyj: n taloudellinen bottom line ja iso - kuva suunnitelmia . Iso osa tämä on voitava arvioidariskiä tietyllä päätöksen ja sen tulosmahdollisuuksia olisi ja sitten päättää, josyritys ottaa tämän riskin .