Mitkä ovat vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ?

Kliiniset tutkimukset testatatehoa ja turvallisuutta äskettäin kehitetty lääkkeissä ja laitteita . US Food and Drug Administration analysoitietoja kliinisistä kokeista , onkolääkkeen tai laite on turvallinen käytettäväksi lääketieteellisten hoitojen . Kunkin vaiheenkliinisessä tutkimuksessa määritellään , mitenlääke tai laite on arvioitava ; tiedot jokainen vaihe on hyväksytty FDA ennenseuraavan vaiheen voi alkaa . Vaihe 1

Ennenlääkealan tai biotekniikan yritys voi aloittaa vaiheen III kliinistä tutkimusta ,turvallisuutta ja tehoalääkkeen on määritettävä . Vaiheen 1 tutkimuksissa tyypillisestirekrytointipieni ryhmä terveillä vapaaehtoisilla ottaa huumeita eri annoksina . On tärkeää arvioidalääkkeen turvallisuutta tai laitteen ennen siirtymistä muihin vaiheisiin , koska monet näistä lääkkeistä ja laitteet on yksinomaan kehitetty käyttäen eläinmalleissa. Lisäksi vaihe 1 kokeita tarkoituksena on arvioida , miten ihmiskeho imee , metabolizes ja erittäähuumeiden .
Phase II

Kun turvallisuus on varmistettu , tutkijat siirtyä vaikuttavuuden arvioinnissahuume. Nämä tutkimukset on suoritettu vertaamallatuloksia saavilla potilaillakokeellinen hoitokontrolliryhmän potilaisiin , jotka saavattavanomaista hoitoa tailumelääkettä . Nämä testit ovat yleisesti " kaksoissokeassa " , eli eitutkijat eivätkä potilaat tiedä, ovatko he saavatperinteiset , plaseboa tai kokeellinen hoito ; tätä lähestymistapaa on ryhdytty arvioimaannk. " plasebo " vaikutuskoetulosten .
vaiheen III

Kun lääkkeen turvallisuutta ja tehoa osoitettu riittävästi FDA , tutkijat voivat siirtyäkriittisen vaiheen III tutkimuksissa . Mukaan ClinicalTrials.gov , nämä testit vaativatrekrytointi satoja tuhansia potilaita ja saattavat kestää useita vuosia . Vaiheen III kokeet on suunniteltu tarkemmin arvioidalääkkeen tehokkuuden tai laitetta ,erilaisia ​​etuja ja haittavaikutuksista sekä tunnistaa mahdolliset pitkän aikavälin haittavaikutuksia . Kun nämä testit ovat ohi ,kehittäjälääkkeen tai laite voi hakea FDA ja aloittaa markkinointihuume. Mukaan " CenterWatch , " 70-90 prosenttia huumeiden kulkeutuminen vaiheen III tutkimuksissa on hyväksynytFDA .
Edut

hallituksen alaisissa kliinisissä tutkimuksissa on suunniteltu ohjaamaan laajuus ja laatu lääkinnällisiä laitteita ja lääkkeitä yleisön saataville ; FDA toimiiportinvartijana lääkeyhtiöiden ja amerikkalaisia ​​kuluttajia . Jokaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa , on mahdollisuuksialääkkeen tai laitteen katsotaan vaarallisia käytettäviksi ihmisten hoidossa .