Tärkeimmät erot FDA & EU-määräykset

Suurin eroYhdysvaltojen Food and Drug Administration jaEuroopan unionin säädösten on, että FDA: n säännösten sovelleta tuotteisiin sisällä Yhdysvalloissa , ja EU-määräyksiä sovelletaan tuotteisiin Euroopassa . Vaikka FDA ja EU: n sääntely- järjestelmät on samankaltaiset tavoitteet , järjestelmiensä toimintaa vaihtelevat , ja hyväksyminen yksi ei ole sama hyväksyntäämuiden . Historia

Vuonna 1906kulkuaPure Food and Drugs Act kielletty misbranded ja väärennettyä ruokaa ja lääkkeitä , ja käynnistiFDA seuratapaljon väärin kulutustavaroiden markkinoilla. EU: n sääntelyjärjestelmä seurasi1957 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen käyttöön seuraamaanperusperiaatteet ja-vaatimukset , terveyttä ja turvallisuutta Euroopassa , ja ilmoittaa sen menettelyjä . Taloustieteen ajoikehitystä koskevan EU: n järjestelmän , jossa keskitytääntavaroiden vapaata liikkuvuutta , toisinkehitystä FDA: n säännösten mukaanaatteellisen Farm Foundation .
Näppäinten toiminnot

sisälläFDA ,Office of Regulatory Affairs säätelee Yhdysvaltain julkisen terveyden ja turvallisuuden tarkastamalla tuotantotilat ja varastot ; arvioida ja tarkastella over-the- counter ja reseptilääkkeitä , lääkinnällisten laitteiden ja muiden keskeisten terveysongelmia ; varmistaa, että tuonti täyttää Yhdysvaltain standardit ; ja tutkimalla sairauksia , valituksia tai puhkeamisen johtuvat kulutustavaroita. SamoinpäätavoitteenaEuroopan unionin sääntelyjärjestelmä on varmistaakansanterveyden suojelu Euroopassa . Tehtävät sen toimiston kuluttaja-asioista pohjimmiltaan on sama kuinYhdysvaltain Office of Regulatory Affairs , mutta muiden sääntelyvirastojen EU seuraa eritasoisia protokolla , riippuentyypistä oleva tuote tai tarkastus , vs.tiukkoja menettelyt FDA .
riskinarviointimenetelmiä

Suurin ero FDA ja EU-määräyksiä tuleekäsitys riskistä ja miten hallita sitä . FDA arviot kohdennetusti tietoa kulutustavaroiden valituksia ja käyttääkvantitatiivinen riskinarviointi . Riskinarviointi prosessissa viisi vaihetta: todetaanongelma , tunnistaaongelman syy , määrittää, kuinka paljon altistuminen on tapahtunut , arvioidaan suhtautumistavaaran , ja määritetäänvaikuttaa väestön altistumisen tasoa . EU: n sääntelyjärjestelmä n riskinarvioinnin prosessi työllistääenemmän laadullista menetelmää , joka perustuukoko joukon saatavilla olevasta tiedosta. EU : n avulla tunnistetaan vaarat ja riskiryhmään , tutkii ja priorisoi tunnistetut riskit , luosuunnitelma ehkäisyyn , ryhtyy toimenpiteisiin perustuu kolmeen edelliset vaiheet , ja lopuksi arvioidaan, mitä osasuunnitelma toimii ja mikä ei . Lisäksi lisensoitu virkamiehet suorittavatFDA: n riskinarvioinnin , kun taasEU: n pitää yritystä vastuussa siitä.