Mikä on FDA 510K ?

§ 510 ( k) elintarvike , Drug and Cosmetic Act toteaa, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat on ilmoitettavaUS Food and Drug Administration ( FDA) vähintään 90 päivää ennen kuin ne aikovat markkinoidalääketieteellisen laitteen . Tämä vaatimus on joskus kutsuttu premarket ilmoituksen . Tarkoitus

§ 510 ( k) auttaaFDA varmista uudet lääketieteelliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita . Uusi lääkinnällisiä laitteita nojalla toimitetut 510 ( k) sääntöjen on myös oltava "olennaisesti vastanneet"olemassa olevan laillisesti kaupan laite , joka kutsutaan" predikaatti . "
Ominaisuudet

Olennainen vastaavuus ei tarkoita, että kaksi tuotteet ovat samanlaisia ​​. Kuitenkinuuden tuotteen pitäisi olla sama käyttötarkoituksesta ja on yhtä turvallista ja tehokasta kuinpredikaatti .
Toiminto

valmistajat eivät voi markkinoida uusia lääketieteellisen laitteen kunnesFDA vastaa510 ( k) hakemuksenkirjeellä , joka antaa luvan markkinoidauusi laite Yhdysvalloissa