FDA Sterilointi Vaatimukset

Food and Drug Administration vaatimukset sterilointiin sairaaloissa ja kolmannen osapuolen palvelut käsittelevät pääasiallisestitutkimukseen ja sääntelystä käsittely päihdeongelmien ( kertakäyttöisiä ) . Päihdehäiriöiden ovat, mutta eivät rajoitu niihin, sydämentahdistin , kertakäyttöinen biopsiapihtien , ja /tai laparoskooppisten laitteita. FDA tunnustaa perinteisten ja ei-perinteisten sterilointi . FDA vaatii myös , että jossterilointi laite on vahingollista ,laitteita, jotka steriloitiin väärin on muistettava, jatapaus raportoidaanFDA seuraamalla erityisiä vaatimuksia . Perinteiset
Laitteet on pestävä ennen ne on steriloitu .

FDA tunnustaa perinteinen sterilointi menetelmin, joita ovat eteeni oxinide jossakiinteä kammio ; kuivaa lämpöä ; kaasu ; kosteat ; säteily , tai gammasäteilyä ; ja kemiallinen . FDA edellyttää, että perinteinen sterilointi olevan yhdenmukainenalkuperäisen valmistajan suunnittelu; jos tehdään muutoksia , jotka voivat vaikuttaatehokkuuteensterilointi, jossavalmistajan on ilmoitettavamuutoksistaFDA . Mukaan Center for Disease Control ( CDC ) , "Elokuussa 2000 FDA julkaisiohjeasiakirja kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäsittelemiin kolmansille osapuolille tai sairaaloissa . Tässä asiakirjassa , FDA toteaa , että sairaalat tai kolmannen osapuolen uudelleenkäsittelijöiden katsotaan " valmistajat " ja säädellä samalla tavalla . "
Ei-perinteiset
sterilointi takaapotilaan turvallisuuden sairaalassa .

Yleensä tahansa sterilointitapaa eivät täytä erityisiä vaatimuksia Center for lääke-ja elintarvikeviraston pidetään ei - perinteisiä . Nämä menetelmät sisältävät , mutta eivät rajoitu niihin, etyleenioksidin ilman kiinteää kammio , korkean intensiteetin valon , ja mikroaaltosäteilyn . Joka vuosi sairaaloissa tai kolmannen osapuolen uudelleenkäsittelijöiden vaaditaanFDA ilmoittamaan kaikista sterilointi laitteet ja niiden noudattamista saattamista edeltävien vaatimusten . Premarket vaatimukset toteavat, ettästerilointi laitteen on oltava yhtä tehokas kuin se oli, kun ensimmäinen valmistettu .
Muistuttaa
sterilointi alueilla on kiellettävä ristikontaminaatiota epästeriilillä eriä

suuntaviivat ovat kehittäneetFDA koskevat huolet muistuttaa sairaaloissa ja kolmannen osapuolen uudelleenkäsittelijöiden . FDA vaatii muistuttaa laitteita, jotka eivät ole asianmukaisesti steriloitu epäasianmukaisen toiminta sterilointi laitteita. Biologinen testi indikaattori on käsiteltävä kaikkien laitteiden kanssa tunnistaa, jossterilointi on onnistunut . Jos testi indikaattori epäonnistuu , kaikki kohteet , jotka steriloidaan yksikön sisällä on karanteenissa ja muistutti . Ilmoitus tulee tehdä kanssasali jakohteet on käsiteltävä uudelleen menestyksekkäästi ennen uudelleenkäyttöä .